制药机械GMP的设计通则

　　1 设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全，稳定，可靠，易于清洗，消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染;

　　2 设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒，耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质;

　　3 与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面应平整，光滑，无死角，易清洗与消毒;

　　4 设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘，防漏，隔热，防噪声等措施;

　　5 在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置;

　　6 对注射剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，局部采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序;

　　7 药液，注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角，盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。

　　8 设备清洗除采用一般方法外，最好配备在线清洗(CIP)，在线灭菌(SIP)的洁净，灭菌系统;

　　9 设备设计应标准化，通用化，系列化和机电一体化。

　　10 GMP净化车间涉及压力容器，还应符合GB150-1998"钢制压力容器"有关规定。

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